食品添加劑生產(chǎn)許可審查通則　　附件：　　食品添加劑生產(chǎn)許可審查通則（2010版）　　一、目的　　為規(guī)范食品添加劑生產(chǎn)許可審查工作，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證治理條例》和《食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)視治理規(guī)定》等有關法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本通則?！　《?、適用范圍　　本通則適用于對食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可審查。　　三、工作要求　　（一）從事生產(chǎn)許可審查的工作職員應當遵守有關法律法規(guī)、規(guī)章及本通則的規(guī)定，依法行政，秉公執(zhí)法、不徇私情，不得索取或者收受企業(yè)的財物，不得謀取其他利益。　?。ǘ嵉睾瞬閷嵤┣埃瞬榻M應預備核查工作文件，并就實地核查相關事項與企業(yè)進行溝通?！　。ㄈ嵉睾瞬閼斣谄髽I(yè)生產(chǎn)運行狀態(tài)下進行?！　。ㄋ模嵉睾瞬榭刹捎貌榭船F(xiàn)場、查看文件和記錄、考察有關職員現(xiàn)場操縱、企業(yè)員工測試等方式進行?！　。ㄎ澹┮?號標注的條款可能對某些產(chǎn)品不適用，核查組應根占有關規(guī)定決定該選項是否作為核查內容。如不適用，應當在表格中選擇“此項不適用”，并說明原因?！　。嵉睾瞬榕卸ú捎梅謹?shù)制，滿分為150分，總分低于133分判為分歧格?！　。ㄆ撸┖瞬榻M應當依據(jù)實際核查情況填寫《食品添加劑生產(chǎn)許可實地核查記錄》（見附表），實地核查記錄不得有空缺項。必要時，可以增加附頁，并可用圖像或視頻等方式描述企業(yè)實地核查時的生產(chǎn)條件狀態(tài)。實地核查記錄、附頁等資料均應有核查組長和企業(yè)負責人簽字確認，參加核查職員如有不同意見，應一并簽署?！　∑髽I(yè)有關職員有權對實地核查全過程進行監(jiān)視，并反饋意見。　?。ò耍嵉睾瞬楹细竦钠髽I(yè)，應按有關規(guī)定對企業(yè)申請生產(chǎn)的產(chǎn)品抽樣和封樣?！　。ň牛┏闃臃椒ò磭覙藴驶蛐袠I(yè)標準規(guī)定執(zhí)行。標準未作規(guī)定的，應當按照以下規(guī)則抽樣：　　1. 抽樣應當在企業(yè)檢驗合格的產(chǎn)品中隨機抽取。　　2. 抽樣數(shù)目應滿足實際檢驗需要，每一個樣品混勻后均勻分成2份，1份用于檢驗，1份由檢驗機構保存?zhèn)洳?。送檢樣品和備檢樣品應保證為同一批次產(chǎn)品。　　3. 企業(yè)應預留大于抽樣數(shù)10倍的產(chǎn)品供抽樣。　?。ㄊ﹪覙藴驶蛐袠I(yè)標準規(guī)定有質量等級的，應抽取企業(yè)申請產(chǎn)品中質量等級最高的產(chǎn)品?！　。ㄊ唬﹪覙藴驶蛐袠I(yè)標準中有與標樣比對的檢驗項目時，企業(yè)應同時提供同一型號產(chǎn)品的標樣（有特殊情況應在抽樣單上注明）?！　。ㄊ┏闃訒r，應留意樣品外包裝完好無損。　?。ㄊ┍怀椴闃悠窋?shù)目不夠或抽不到樣品的，按現(xiàn)場核查分歧格處理?！　。ㄊ模┬枰闃庸ぞ吆蜆悠啡萜鞯?，由企業(yè)提前預備好潔凈的抽樣工具和樣品瓶，防止造成對樣品的污染?！　。ㄊ澹┖瞬槁殕T抽樣后對樣品進行封樣并填寫抽樣單。封條上應有實地核查組織單位蓋章、抽樣職員簽名和抽封樣日期，企業(yè)工作職員應對封樣確認簽字，并加蓋企業(yè)公章。填寫抽樣單時要求字跡工整、書寫規(guī)范?！　。ㄊ┓鈽雍?，核查職員應告知企業(yè)登錄國家質檢總局網(wǎng)站查詢生產(chǎn)許可檢驗機構目錄，由企業(yè)自主選擇檢驗機構送檢。核查職員不得昭示或者暗示企業(yè)到其指定的檢驗機構進行檢驗?！　。ㄊ撸┢髽I(yè)應在封樣之日起7個工作日內將樣品寄（送）到檢驗機構。寄（送）過程要防止樣品損壞、封條破損。企業(yè)應當充分考慮樣品的保質期，確定樣品投遞時間。　?。ㄊ耍z驗機構接收樣品時應認真檢查。對符合規(guī)定的，應當受理；對封條不完整、抽樣單填寫不明確、樣品有破損或變質等情況的，應拒盡接收并當場告知企業(yè)，同時應當通知審查部分。對接收或拒收的樣品，檢驗機構應當在抽樣單上簽章并做好記錄?！　。ㄊ牛z驗機構應當妥善保管接收的樣品。檢驗機構應當在保質期內按檢驗標準檢驗樣品，并在30個工作日內完成檢驗。檢驗完成后2日內檢驗機構應當向組織審查部分及企業(yè)遞交檢驗報告。　　附表：　　食品添加劑生產(chǎn)許可實地核查記錄　　企業(yè)名稱： 　　企業(yè)生產(chǎn)地址： 　　食品添加劑申證產(chǎn)品名稱： 　　核查日期: 年 月 日　　核查職員： 　?。ㄒ唬嫔暾埐牧系膹秃诵詫彶椤　⌒蛱柡瞬閮热莺瞬榉椒ê瞬橛涗?.1企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證等復印材料應真實、一致和有效?！　‖F(xiàn)場核對申請資料符合 □2分 　　不符合 □-20分　　1.2企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍應覆蓋申請的產(chǎn)品?！　》?□2分 　　不符合 □-20分　　1.3實際生產(chǎn)地址與申請地址一致?！　》?□2分 　　不符合 □-20分　　1.4實際生產(chǎn)產(chǎn)品與申請產(chǎn)品一致?！　》?□2分 　　不符合 □-20分　　*1.5屬于危險化學品范疇的產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，應當有安全生產(chǎn)部分的有效的安全生產(chǎn)許可證。　　符合 □2分　　不符合 □-20分　　此項不適用□2分 　　*1.6屬于國家產(chǎn)業(yè)政策調整范圍的產(chǎn)品，應當有省級以上國家產(chǎn)業(yè)政策主管部分的有效證實?！　》?□2分 　　不符合 □-20分　　此項不適用□2分 　　（二）企業(yè)職員情況審查　　序號核查內容核查方法核查記錄2.1企業(yè)負責人應當了解相關法律、法規(guī)及質量安全治理知識?！　∽劻私饣蚩己朔?□2分　　不符合 □0分　　2.2企業(yè)質量治理負責人應當了解相關法律法規(guī)，把握質量安全治理知識、食品及食品添加劑專業(yè)技術知識和相關的安全標準?！　》?□2分 　　不符合 □0分　　2.3企業(yè)專業(yè)技術職員應當熟悉與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的食品和食品添加劑相關質量安全標準，并具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術知識和食品添加劑質量安全知識。　　座談了解、查看記錄或考核符合 □2分 　　不符合 □0分　　2.4企業(yè)專業(yè)技術職員應與提交職員名單一致?！　‖F(xiàn)場核查、查看文件符合 □2分 　　不符合 □0分　　2.5企業(yè)操縱職員應當把握本職崗位的作業(yè)指導書、操縱規(guī)程或配方等工藝文件的相關要求?！　‖F(xiàn)場詢問或考核符合 □2分　　不符合 □0分　　2.6企業(yè)操縱職員在現(xiàn)場能夠熟練操縱本崗位設備?！　〔倏v驗證或考核符合 □2分 　　不符合□0分 　　2.7企業(yè)檢驗職員具有與工作相適應的質量安全知識和檢驗技能?！　‖F(xiàn)場詢問或考核符合 □2分 　　不符合 □0分　　2.8企業(yè)檢驗職員應當了解檢驗方法、過程，能夠獨立完成檢驗工作?！　‖F(xiàn)場詢問、操縱驗證或考核符合 □2分 　　不符合□-20分　　2.9企業(yè)檢驗職員應有檢驗資格?！　〔榭醋C實符合 □2分 　　不符合 □0分　　2.10企業(yè)應當對相關從業(yè)職員進行法律法規(guī)、食品安全、衛(wèi)生治理、專業(yè)技術等方面的定期培訓。　　現(xiàn)場詢問、查看記錄符合 □2分 　　不符合 □0分　　2.11從事生產(chǎn)、檢驗等相關工作的職員應當經(jīng)過崗位培訓并考核合格，持證上崗?！　〔榭从涗洝⒉轵炞C書符合 □2分 　　不符合 □0分　　2.12企業(yè)在崗的生產(chǎn)職員應當具備有效的健康檢查證實。　　查驗證書符合 □2分 　　不符合 □0分　　2.13企業(yè)有在崗職員健康檢查記錄。　　查看記錄符合 □2分 　　不符合 □0分　?。ㄈ┥a(chǎn)場所、環(huán)境、廠房及設施情況審查　　序號核查內容核查方法核查記錄3.1企業(yè)提交的平面圖應完整，標示清楚，實際生產(chǎn)布局應與提交的平面圖一致?！　‖F(xiàn)場核對符合□2分 　　不符合 □0分　　3.2企業(yè)的四周環(huán)境應與提交的四周環(huán)境平面圖一致?！　》稀?分　　不符合 □0分　　3.3廠區(qū)內外環(huán)境整潔，廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦獙Ξa(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染?！　‖F(xiàn)場查看　　現(xiàn)場查看　　現(xiàn)場查看　　符合 □2分 　　不符合 □0分　　3.4企業(yè)生產(chǎn)廠區(qū)非綠化的地面、路面采用硬質材料展設，應當便于清除積水?！　》?□2分 　　不符合 □0分　　3.5廠區(qū)內垃圾應單獨存放，并闊別生產(chǎn)區(qū)，排污溝渠公道設置，不得造成污染。　　符合 □2分　　不符合 □0分　　3.6生產(chǎn)、行政、生活輔助區(qū)的總體布局應公道，不得互相妨礙?！　》?□2分 　　不符合 □0分 　　3.7各種設施的標志應當清楚?！　》?□2分 　　不符合 □0分　　*3.8生產(chǎn)區(qū)域四周環(huán)境（25米內）不能有粉塵、有害氣體、放射性物質和其他擴散性污染源，不得有昆蟲大量孽生的潛伏場所。在封閉式設備中完成生產(chǎn)過程的除外?！　》?□2分 　　不符合□-20分　　此項不適用□2分　　3.9企業(yè)應根據(jù)產(chǎn)品特點和工藝要求設置原、輔料庫、生產(chǎn)廠房、包裝場所、成品庫、檢驗室、危險品倉庫等生產(chǎn)用房?！　》?□2分 　　不符合 □0分　　3.10生產(chǎn)用房的總使用面積不小于150平方米?！　》?□2分 　　不符合 □0分　　3.11廠房、設備布局與工藝流程三者銜接應當公道。　　符合 □2分 　　不符合 □0分　　3.12各生產(chǎn)環(huán)節(jié)沒有交�***廴競突煸酉窒蟆�　　符合 □2分 　　不符合 □-20分　　3.13可能產(chǎn)生有害氣體、粉塵和污水污染源的生產(chǎn)場所必須單獨設置，不得對終極產(chǎn)品有影響。　　符合 □2分　　不符合 □-20分　　3.14企業(yè)生產(chǎn)場所應清潔衛(wèi)生，能滿足國家有關規(guī)定的衛(wèi)生要求?！　》?□2分 　　不符合 □0分 　　3.15產(chǎn)品的包裝場所墻壁和屋頂應當采用防潮、防腐蝕、防毒、防滲和不易脫落的無毒材料，地面應平整防滑、耐磨、無毒、耐腐蝕、不滲水、便于清洗?！　》?□2分 　　不符合 □0分　　3.16需要清洗的工作區(qū)地面應有一定坡度，地面不得積水。　　符合 □2分 　　不符合 □0分　　3.17浴室及廁所的設置不得對生產(chǎn)區(qū)域產(chǎn)生不良影響。　　符合 □2分 　　不符合 □0分　　*3.18企業(yè)生產(chǎn)有微生物指標的產(chǎn)品，應設有專用內包裝或灌裝場所，具有空氣消毒或凈化設施。　　符合 □2分 　　不符合 □0分　　此項不適用□2分　　*3.19采用空氣凈化裝置的生產(chǎn)車間，其空氣進風口應闊別排風口，距地面2.0米以上，四周不得有污染源?！　》?□2分 　　不符合 □0分　　此項不適用□2分　　3.20企業(yè)生產(chǎn)車間內照明度應滿足生產(chǎn)加工要求?！　》?□2分 　　不符合 □0分　　3.21位于工作臺和***露產(chǎn)品上方的照明設備應加防護罩?！　》?□2分　　不符合 □0分 　　3.22廠房應有應急照明設施，對易燃易爆產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域必須有防爆照明等設施。　　符合 □2分 　　不符合 □0分 　　*3.23生產(chǎn)有微生物指標產(chǎn)品的生產(chǎn)車間和包裝車間應設***試冬配備相應的***設施、非手動式流水洗手、干手、消毒等設施。在封閉式設備中完成生產(chǎn)過程的除外?！　》?□2分 　　不符合 □0分　　此項不適用□2分　　*3.24生產(chǎn)有微生物指標產(chǎn)品的生產(chǎn)車間應設置有效的防塵、防鼠、防蚊蠅、防昆蟲和其它動物進進的設施。在封閉式設備中完成生產(chǎn)過程的除外。　　符合 □2分 　　不符合 □0分　　此項不適用□2分　　3.25企業(yè)庫房應當整潔、地面平整，保持清潔和干燥。庫房透風、溫度、濕度和防火防鼠等設施條件應滿足物品存放的要求?！　》?□2分 　　不符合 □0分　　3.26庫房內原、輔材料、半成品、成品及包裝材料等各類材料和產(chǎn)品應分區(qū)域、離地、離墻存放。不同貯存區(qū)域應有明確標識，帳、物相符?！　》?□2分 　　不符合 □0分　　注：必要時，“生產(chǎn)場所、環(huán)境、廠房及設施情況審查”部分可以留下照片資料?！　。ㄋ模┥a(chǎn)設備和檢驗設備情況審查　　序號核查內容核查方法核查記錄4.1企業(yè)必須具備滿足生產(chǎn)工藝需要的生產(chǎn)設備，應能正常運轉?！　‖F(xiàn)場查看符合 □2分 　　不符合□-20分　　4.2現(xiàn)場生產(chǎn)設備的數(shù)目、型號及所在地應當與提交的設備清單一致。　　符合 □2分 　　不符合 □0分　　4.3生產(chǎn)設備應當保持清潔。　　符合 □2分 　　不符合 □0分　　4.4生產(chǎn)設備及管線等采取有效措施杜盡跑、冒、滴、漏?！　》?□2分 　　不符合 □0分　　4.5生產(chǎn)設備應當根據(jù)工藝需要進行清洗消毒，定期維修、保養(yǎng)?！　‖F(xiàn)場查看、查看記錄符合 □2分 　　不符合 □0分　　4.6企業(yè)必須具有與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應的、能滿足檢驗標準規(guī)定方法或檢驗需求的檢驗設備、試驗設備、計量設備和試劑?！　‖F(xiàn)場查看、查看文件　　符合 □2分 　　不符合□-20分　　4.7出廠檢驗用檢驗設備的數(shù)目、型號應當與提交的設備清單一致?！　》?□2分 　　不符合 □0分　　4.8用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗要求，應有合格標志和檢定證實?！　〔榭醋C實、查看記錄符合 □2分 　　不符合 □0分　　4.9計量用具根據(jù)國家規(guī)定定期檢定或校準，停用的設備應有明顯標識?！　‖F(xiàn)場查看符合 □2分 　　不符合 □0分　　注：1、實地核查時，應另外附頁記錄企業(yè)生產(chǎn)設備和檢驗設備情況，如實記錄企業(yè)實際所使用的生產(chǎn)設備及檢驗設備的名稱。　　2、企業(yè)申請生產(chǎn)兩個以上不同工藝產(chǎn)品，應分別描述各自的生產(chǎn)設備，并且分別打分?！　。ㄎ澹┵|量治理情況審查　　序號核查內容核查方法核查記錄5.1企業(yè)應制定有效的質量安全治理制度。質量安全治理制度明確企業(yè)各有關部分、職員的質量職責和相應的考核辦法。　　座談了解、查看文件或考核符合 □2分 　　不符合 □0分　　5.2從事食品添加劑的包裝、復合食品添加劑及食品用香精生產(chǎn)的職員，進進生產(chǎn)場所前應當洗凈雙手，穿著清潔的工作衣、帽，頭發(fā)不得露于帽外，不得佩戴首飾?！　‖F(xiàn)場查看符合 □2分 　　不符合 □0分　　5.3企業(yè)應具備生產(chǎn)過程中所需的各種工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等工藝文件，企業(yè)的各種工藝文件應當符合衛(wèi)生部分對生產(chǎn)工藝的有關規(guī)定?！　〔榭次募?□2分 　　不符合 □0分　　5.4企業(yè)應具備所執(zhí)行的現(xiàn)行有效的國家標準或行業(yè)標準以及引用的其它標準的文本?！　‖F(xiàn)場查看符合 □2分 　　不符合 □0分　　5.5企業(yè)應當制定原、輔材料采購治理制度。　　查看文件符合 □2分 　　不符合 □0分　　5.6企業(yè)應制訂供方評價準則，并對供方進行評價，在合格供方采購，以滿足產(chǎn)品質量需要?！　〔榭次募⒉榭从涗浄稀?分 　　不符合 □0分　　5.7企業(yè)應依照國家標準、行業(yè)標準對原、輔材料進行檢驗驗收。對實施生產(chǎn)許可治理的原、輔材料和包裝，應當查驗供貨者的生產(chǎn)許可證實?！　‖F(xiàn)場查看、查看證實符合 □2分 　　不符合 □0分　　5.8原、輔材料的進貨驗收應當有記錄。記錄內容應包括原、輔材料的名稱、規(guī)格、數(shù)目、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進貨日期等。　　查看記錄符合 □2分 　　不符合 □0分　　5.9生產(chǎn)治理記錄保存期限不得少于2年。　　符合 □2分 　　不符合 □0分　　5.10生產(chǎn)用水應能滿足生產(chǎn)工藝要求?！　〔榭次募?□2分 　　不符合 □0分　　5.11企業(yè)應對生產(chǎn)中的重要工序或產(chǎn)品關鍵特性進行質量控制，并應在生產(chǎn)工藝流程圖上標出關鍵的質量控制點?！　》?□2分 　　不符合 □0分　　5.12企業(yè)應制訂關鍵質量控制點的操縱控制程序，并依據(jù)程序實施質量控制。　　查看文件、現(xiàn)場查看符合 □2分 　　不符合 □0分　　5.13企業(yè)應制定產(chǎn)品質量檢驗制度?！　‖F(xiàn)場查看、查看文件、查看記錄符合 □2分 　　不符合 □0分　　5.14企業(yè)應按規(guī)定開展產(chǎn)品生產(chǎn)過程中質量檢驗工作，并做好各項檢驗記錄。　　符合 □2分 　　不符合 □0分　　5.15企業(yè)應當按國家標準或行業(yè)標準的要求，對出廠的產(chǎn)品進行批批檢驗，確保每批次產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格后出廠銷售。　　符合 □2分 　　不符合 □-20分　　5.16企業(yè)應建立產(chǎn)品檢驗檔案，對檢驗產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)目、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、檢驗結果等內容按規(guī)定進行記錄，檢驗原始記錄的保存期限不得少于產(chǎn)品保質期，并不得少于2年。　　符合 □2分 　　不符合 □0分　　5.17企業(yè)應對生產(chǎn)的每批產(chǎn)品保存樣品，樣品保存期限不得少于產(chǎn)品保質期?！　‖F(xiàn)場查看、查看記錄符合 □2分 　　不符合 □0分　　5.18在生產(chǎn)、運輸和貯存過程中應使用安全衛(wèi)生的工具并加強防護，防止原、輔材料、半成品、成品出現(xiàn)泄漏、污染。　　符合 □2分 　　不符合 □0分　　5.19企業(yè)應當建立銷售治理制度，并對出廠銷售產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)目、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、購貨者名稱及聯(lián)系方式、銷售日期等內容進行記錄，保證銷售的產(chǎn)品可追溯性?！　》?□2分 　　不符合 □0分　　5.20企業(yè)應當制定分歧格產(chǎn)品召回制度，發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品不符合相關標準，應當立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的產(chǎn)品，通知相關生產(chǎn)經(jīng)營者和消費者停止使用，并向有關部分報告。　　查看文件符合 □2分 　　不符合 □-20分　　*5.21企業(yè)應當對召回的產(chǎn)品采取補救、無害化處理、銷毀等措施。并對召回和處理的產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)目、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、購貨者名稱、召回原因及召回通知情況進行記錄?！　〔榭从涗浄?□2分 　　不符合 □0分　　此項不適用□2分　　（六）食品添加劑生產(chǎn)許可實地核查結論　　序號核查項目得分核查結論1書面申請材料的復核性審查　?。ǚ郑┖瞬榻M根據(jù)《食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)視治理規(guī)定》和《食品添加劑生產(chǎn)許可實地核查記錄》，于 年 月 日至 年 月 日對該企業(yè)進行了實地核查，核查得分：_______ 。經(jīng)綜合評價，本核查組對該企業(yè)的實地核查結論是： 。　　核查組長（簽字）： 　　企業(yè)（蓋章） 　　法人代表（簽字）： 　　2企業(yè)職員情況審查　?。ǚ郑?生產(chǎn)場所、環(huán)境、廠房及設施情況審查　　（分）4生產(chǎn)設備和檢驗設備情況審查　?。ǚ郑?質量治理情況審查　　（分）總 分（分）核查組成員姓名（簽字）單 位職稱（職務）核查分工核查員證書編號www.hnhuibao.com